[의료기기 인허가] RAQA Manager
Tasks
- Registration Planning & Regulatory Submission Management
- Manage product registration projects for new products and license amendments, including dossier readiness, technical documentation review, testing requirements, MFDS interactions, and approval follow-up.
- Coordinate registration planning and communication with internal and global stakeholders including manufacturers to support timely and compliant submissions.
- KGMP Certification Management
- Manage KGMP certification and renewal activities, including new manufacturing site certifications.
- Ensure timely completion of related documentation and submissions.
- Ensure site inspection preparation and readiness, and post-certification activities to complete appropriately.
- License Lifecycle & Change Management
- Manage license maintenance and renewal activities, including change impact assessments and gap analysis.
- Manage post-registration activities, including Korean labeling, Korean Device Master Files, registration databases and system updates, UDI, and other applicable requirements.
- Coordinate and communicate with internal and global stakeholders regarding license maintenance decisions and ensure timely follow-up of required actions.
- Quality Management System (QMS) Support
- Support the RA/QA Director in QMS-related activities, including SOP and Quality Documents management, ISO 13485 certification support, quality training, and process improvement activities.
- Support the RA/QA Director in maintaining QMS effectiveness and ensuring alignment with applicable internal and external quality requirements.
- Regulatory Compliance Management
- Monitor regulatory changes and assess potential business and regulatory impacts.
- Communicate regulatory updates, impact assessments, and recommendations to the RA/QA Director, HQ, and relevant stakeholders.
- Support regulatory inspections, external audits, authority requests, and post-market compliance activities.
- Project Management & Team Coordination
- Coordinate RA/QA projects, monitor progress, and escalate key issues as appropriate.
- Provide guidance and support to team members to resolve the issues and support departmental initiatives and special projects.
Requirements
- Bachelor’s degree in engineering, science and healthcare
- 7+ years of medical device RA/QA experience (10+ years of medical device RA/QA experience preferred)
- Experience in product registration, license maintenance, and KGMP certification activities
- Experience with Class III and/or Class IV medical devices preferred
- Experience with QMS/ISO 13485 support, regulatory compliance, and project coordination preferred
- People management or team leadership experience preferred
- Strong communication, coordination, stakeholder management, and negotiation skills
- Ability to manage multiple RA/QA projects, priorities, and timelines
- Business-level English communication skills
- Proficiency in data management, business application systems, and digital tools
- Problem-solving and cross-functional collaboration skills preferred
- Knowledge of medical device technologies, product design, engineering principles, and clinical applications is a plus.
Information
Apply
1차 서류전형 및 on-line profiling
2차 면접전형
3차 면접전형
한글이력서, 영문이력서, 한글자기소개서 (각종 증빙서류는 서류전형합격자에 한해 추후제출)
The Others
면접은 서류전형 및 on-line profiling 합격자에 개별통지 합니다.
이력서 및 자기소개서 항목에 직무수행과 무관한 개인정보(용모, 키, 체중, 재산 등)를 포함하지 않도록 유의하기 바랍니다.
ㆍ입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.
[채용서류 반환에 관한 고지]
1. 이 고지는 '채용절차의 공정화에 관한 법률' 제 11조 제6항에 따른 것으로, 최종합격자를 제외한 구직자를 대상으로 기 제출한 채용서류를 반환 받을 수 있음
2. 당사 채용에 응시한 구직자 중 최종합격이 되지 못한 구직자는 불합격 통보를 받은 날로부터 14일 이내에 채용서류의 반환을 청구할 수 있음을 알려드립니다. 다만, 홈페이지 또는 전자우편으로 제출된 경우나 구직자가 당사의 요구 없이 자발적으로 제출한 경우에는 그러하지 아니하며, 천재지변이나 그 밖에 당사에게 책임 없는 사유로 채용서류가 멸실된 경우에는 반환한 것으로 봅니다.
3. 채용서류 반환 청구를 하려는 구직자는 채용서류 반환청구서 (채용절차의 공정화에 관한 법률 시행규칙 별지 제3호 서식)를 작성하여 당사 이메일 (korearecruitment@conmed.com) 으로 제출하면, 제출이 확인된 날로부터 14일 이내에 지정한 주소지로 등기 우편을 통화여 발송해 드립니다. 이 경우 등기우편 요금은 수신자 부담으로 하게되오니 유념하시기 바랍니다.
4. 당사는 구직자의 반환 청구에 대비하여 최종합격자의 출근 개시일 이후 3개월간 채용서류를 보관하게 되며, 그때까지 채용서류를 청구하지 않을 경우에는 '개인정보 보호법'에 따라 지체없이 채용서류 일체를 파기할 예정입니다.
Company
About CONMED
Healthcare professionals across the world have come to value the CONMED name as a technological leader of medical products.
CONMED is a global medical technology company that specializes in the development and sale of surgical and patient monitoring products and services that allow our physician customers to deliver high quality care and as a result, enhanced clinical outcomes for their patients.
With products that are recognized as technological leaders by the specialties they serve, healthcare professionals within the Orthopedic, Laparoscopic, Robotic & Open Surgery, Gastroenterology & Pulmonology and Cardiology & Critical Care specialties have come to value the CONMED name across the world.
Our broad portfolio focuses on the needs and wants of specific specialties while coming together at the point of care delivery to offer our customers the power of choice and the power of convenience...
ConMed Korea Ltd.
1998년 7월 1일 100% 외국인 투자법인으로 설립, 미국 본사 ConMed Corporation로부터 제품을 수입하여 20여 개 국내 대리점을 통해 종합 병원 및 중소 규모 병원에 판매, 유통하고 있습니다.
콘메드 코리아는
1)국내 관절경 시장에 다양한 수술 방법과 기구 등을 소개함으로써 환자의 정상적인 활동에 기여해 왔습니다.
2)국내외 의사들로 하여금 수준 높은 수술로 환자들에게 최상의 결과를 가져다 주기위한 교육의 기회를 끊임없이 제공해 오고 있습니다.
3)제품에 대한 품질과 서비스에 대한 투자로, 병원에서 사용하는 장비를 효율적으로 운용할 수 있도록 노력하고 있습니다.
- 신제품 및 허가 변경 제품 등록 프로젝트 관리
- KGMP 인증 및 갱신 관리
- 허가 유지·갱신 및 변경 관리
- Korean Device Master File, 한국어 라벨링, UDI 등 등록 후 관리
- SOP 및 품질 문서 관리, ISO 13485 인증 지원 등 QMS 지원
- 규제 변경 모니터링 및 영향 평가
- 규제 점검, 외부 감사, 당국 요청 및 시판 후 규제 대응 지원
- RAQA 프로젝트 조율 및 팀 이슈 지원
- ✓공학, 과학 또는 보건계열 학사 학위
- ✓의료기기 RAQA 경력 7년 이상
- ✓제품 등록, 허가 유지, KGMP 인증 활동 경험
- ✓비즈니스 수준 영어 커뮤니케이션 능력
- ✓데이터 관리, 업무용 애플리케이션 시스템 및 디지털 도구 활용 능력
- ★의료기기 RAQA 경력 10년 이상
- ★Class III 및/또는 Class IV 의료기기 경험
- ★QMS 및 ISO 13485 지원 경험
- ★규제 준수 및 프로젝트 조율 경험
- ★인력 관리 또는 팀 리더십 경험
- ★의료기기 기술, 제품 설계, 공학 원리 및 임상 적용 지식
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