QA Specialist(변경관리)
Tasks
ㆍProduct specification management 총괄
- 국내 외 관련 규정에 따른 표시자재 제개정 및 관리, 번역 관리
- SKU 부여 및 제품 관련 문서 (코드리스트, 마스터북) 작성 및 관리
- 각종 문서 (DMR, PSS, PPS, BOM, 홍보물) 검토
ㆍChange control management 총괄
- Change control process management
- Change request & Change 진행(Design, production , QMS) Coordination
ㆍ제품 인허가 문서 및 IVDR Project support
ㆍ신제품 이관 업무 support
Requirements
[자격요건]
- 이공계 학사 이상
- 영어문서 작성 가능자 / 비즈니스 영어 가능자
- MS Excel, MS word 사용 가능자
- TOEIC 800 이상
- 경력 7~10년
[우대조건]
- 생물, 화학, 생화학, 생명공학, 임상병리 학과 우대
- 진단, 제약사 QA 유경험자
- 팀관리 3년 이상 유경험자
- 의료기기 규제관련 프로젝트 참여 경험자
- 문서 시스템(ex. Agile) 및 SAP 사용 경험자
Information
Apply
1차 서류전형
2차 면접전형
한글이력서, 영문이력서, 한글자기소개서 (각종 증빙서류는 서류전형합격자에 한해 추후제출)
The Others
면접은 서류전형 합격자에 개별통지 합니다.
국가보훈대상자와 신체장애자는 관련서류 제출시 관계법에 따라 우대함.
모든 서류는 반드시 MS Word로 작성하기 바랍니다.
제출하신 서류는 일체 반환하지 않습니다.
입사지원서 내용에 허위사실이 판명될 경우 입사가 취소될 수 있습니다.
기타 문의사항은 E-mail로 문의바랍니다.
Company
Abbott Diagnostics Korea
한국애보트진단은 애보트의 Rapid Diagnostics Division에 속해 있으며, 제조공장 및 R&D가 있는 사이트로 COVID-19, Malaria, Aids, HIV, Dengue, Hepatitis 등 인체의 질병 감염 유무를 신속하게 진단하는 체외 진단 의료기기 및 진단시약을 연구개발/생산하고 있는 경기 용인 소재 기업입니다.
한국애보트진단은 세계보건기구(WHO), 유니세프(UNICEF), 국경 없는 의사회와 같은 국제기구를 비롯한 전 세계 보건당국에 체외 진단 의료기기를 수출하고 있습니다.
- 제품 사양 관리 총괄
- 변경관리 프로세스 관리
- 변경 요청 및 변경 진행 조정
- 제품 인허가 문서 및 IVDR 프로젝트 지원
- 신제품 이관 업무 지원
- ✓이공계 학사 이상
- ✓영어 문서 작성 및 비즈니스 영어 가능
- ✓MS Excel 및 MS Word 사용 가능
- ✓TOEIC 800 이상
- ✓경력 7~10년
- ★생물, 화학, 생화학, 생명공학, 임상병리 전공
- ★진단 또는 제약사 QA 경력
- ★팀 관리 3년 이상 경력
- ★의료기기 규제 관련 프로젝트 참여 경험
- ★문서 시스템 및 SAP 사용 경험
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