Tasks
해당 회사는 세계최초 흉부X-RAY 기반의 골다골증 검진솔루션 AI 의료영상분석 제품인 PROS CXR: OSTEO를 통해 골다골증 위험자동분석을 조기발견하는 유망한 헬스케어 기업입니다.
지원하신 분들 중 적합 후보자 분에 한하여 포지션 제안 드릴 예정입니다.
About Team
RAQA팀은 국내외 인허가 전략 수립부터 실행, 그리고 ISO 13485 기반 품질경영시스템 운영까지 전 과정을 담당하는 팀입니다. AI 기반 SaMD라는 영역에서 국내외 규제기관(MFDS, EU MDR, FDA 등) 대응 경험을 쌓으며 SaMD 규제 전문가로 성장할 수 있는 팀입니다.
Main Tasks
- SaMD (Software as Medical Device) 기술문서 작성 및 관리
- 아시아 및 중동(태국, 필리핀, 인도, UAE 등) 신규 인허가 취득
- EU MDR, FDA 510k 인허가 및 사후 관리
- 품질경영시스템(QMS) 운영 및 관리
- 외부 심사(GMP, ISO 13485, EU MDR 등) 대응
- 국내외 규제 동향 모니터링
Requirements
Requirements
- 학력: 대학교 졸업(4년) 이상
- 전공: 공학, 의공학 및 의학계열
- 경력: 무관
- AI 기반 국내외 SaMD 인허가(MFDS, EU, FDA, TGA, PMDA, TFDA 등) 경험이 있으신 분
- 기술문서 작성 및 관리 경험이 있으신 분
Preferred Qualification
- GMP, ISO 13485, MDSAP 심사 대응 경험을 보유하신 분
- IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971등 의료기기 규격을 이해하고 적용한 경험을 보유하신 분
- 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 자격증 소지자
- 영문 기술문서 작성 및 해외 규제기관/심사기관과의 커뮤니케이션 가능하신 분
Information
Apply
1차 서류전형
2차 실무면접전형
3차 임원면접전형
영문이력서, 한글이력서(각종 증빙서류는 서류전형합격자에 한해 추후제출)
The Others
면접은 서류전형 합격자에 개별통지 합니다.
국가보훈대상자와 신체장애자는 관련서류 제출시 관계법에 따라 우대함.
모든 서류는 반드시 MS Word로 작성하기 바랍니다.
제출하신 서류는 일체 반환하지 않습니다.
입사지원서 내용에 허위사실이 판명될 경우 입사가 취소될 수 있습니다.
기타 문의사항은 E-mail로 문의바랍니다.
Company
안녕하세요, BEON HR입니다.우리는 ‘BE ON — 늘 켜져 있는 성장의 순간’이라는 브랜드 메시지를 바탕으로 사람과 기업이 가장 빛나는 순간을 연결하는 일을 하고 있습니다.채용은 단순한 매칭이 아니라, 한 사람의 삶과 한 기업의 방향이 만나는 특별한 지점이라고 믿기 때문입니다.BEON HR은 따뜻한 시선, 진정성 있는 커뮤니케이션, 그리고 감각적인 HR 서비스를 통해 각자가 가진 가능성을 ‘온(on)’ 시키는 파트너가 되고자 합니다.더 좋은 만남을 만드는 것, 그 과정에서 서로가 성장하는 것. 그것이 BEON HR이 존재하는 이유입니다.
BEON HR is a specialized search firm dedicated to connecting exceptional talent with leading organizations. We provide professional recruitment services across a range of industries, helping clients identify, attract, and secure high-impact candidates. With a focus on quality, speed, and strategic insight, BEON HR supports companies in building strong teams while offering candidates trusted guidance throughout their career journey.
🟥기업고객 - 헤드헌팅서비스 의뢰/문의
- T. 02-2051-3804
- E. jamie@beonhr.co.kr
🟦(주)비온에이치알 - 컨설턴트(헤드헌터/리서처) 지원/문의
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- SaMD 기술문서 작성 및 관리
- 아시아 및 중동 신규 인허가 취득
- EU MDR 및 FDA 510k 인허가 및 사후 관리
- 품질경영시스템(QMS) 운영 및 관리
- 외부 심사 대응
- 국내외 규제 동향 모니터링
- ✓대학교 졸업(4년) 이상
- ✓공학, 의공학 또는 의학계열 전공
- ✓AI 기반 국내외 SaMD 인허가 경험
- ✓기술문서 작성 및 관리 경험
- ★GMP 심사 대응 경험
- ★ISO 13485 심사 대응 경험
- ★MDSAP 심사 대응 경험
- ★IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971 이해 및 적용 경험
- ★의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 자격증
- ★영문 기술문서 작성 및 해외 규제기관·심사기관 커뮤니케이션 능력
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