글로벌제약 RA, 국내대형제약 CMC RA 및 국내 해외RA 포지션 모음
 
문의 사항 있으시면 언제든지 연락 주시기 바랍니다.
 
1. 바이오신약 CMC RA (대리~과장) / 대형제약회사
- 바이오시밀러 글로벌 개발 관련 CMC 개발전략 수립 및 자료 검토
- 임상 개발 단계 제품의 IND를 위한 CTD 작성 검토 및 관리
- 규제기관(FDA, EMA 등) 미팅 및 대응
- 바이오시밀러 글로벌 개발 및 CMC RA 경력 보유자
- 유관 경력 5년 이상 및 영어Skill 중급 이상
 
2. Sr. RA Specialist / 글로벌제약회사
- 신규 제품 출시 및 기존 제품 인허가 문서 신청 자료 준비
- 타 부서와 협업하여 NDA및 Value Engineering 프로젝트 수행
- Regulatory database/system/process 유지 관리
- 글로벌제약 RA경력 필수 및 약사 우대(비약사 지원 가능)
- 신규 제품 허가 등록 경험 및 GMP 실사 경험(필수)
- 영어 우수자 및 인허가 제출 및 승인 관련 경력 5~10년
 
3. 해외RA / 중견제약회사
- 의약품 해외 신규 허가(RA) 전략 수립
- CTD 서류 작성·제출 및 보완 대응
- DMF/제조소 등록 및 GMP 실사(현장/서면) 대응
- 기허가 품목 변경·갱신 및 유관 경력 4년~8년
 
4. RA(국내 인허가) / 중견제약회사
- 의약품 신규 허가 및 허가 유지관리
- 제품 개발 일정 관리
- 임상시험계획승인/변경승인
- 인허가 규정 검토 및 허가전략 수립
- 유관 경력 3년~10년
 
5. 국내&해외 RA(차~부장) / 코스닥상장 바이오기업 
- IND 규제 문서의 작성, 조율 및 제출
- MFDS/FDA 중심의 소통 및 신속한 대응
- 임상개발 단계의 국내외 규제 업무
- 국내/해외 RA(IND) 업무 경력 5년~15년
- 글로벌 임상시험 관련 규제 요건에 대한 실무 경험
- 영문 규제문서 작성·검토 및 영어 회의 가능한 영어Skill
 
 
 
 

글로벌제약 RA, 국내대형제약 CMC RA 및 국내 해외RA 포지션 모음
 
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1. 바이오신약 CMC RA (대리~과장) / 대형제약회사
- 바이오시밀러 글로벌 개발 관련 CMC 개발전략 수립 및 자료 검토
- 임상 개발 단계 제품의 IND를 위한 CTD 작성 검토 및 관리
- 규제기관(FDA, EMA 등) 미팅 및 대응
- 바이오시밀러 글로벌 개발 및 CMC RA 경력 보유자
- 유관 경력 5년 이상 및 영어Skill 중급 이상
 
2. Sr. RA Specialist / 글로벌제약회사
- 신규 제품 출시 및 기존 제품 인허가 문서 신청 자료 준비
- 타 부서와 협업하여 NDA및 Value Engineering 프로젝트 수행
- Regulatory database/system/process 유지 관리
- 글로벌제약 RA경력 필수 및 약사 우대(비약사 지원 가능)
- 신규 제품 허가 등록 경험 및 GMP 실사 경험(필수)
- 영어 우수자 및 인허가 제출 및 승인 관련 경력 5~10년
 
3. 해외RA / 중견제약회사
- 의약품 해외 신규 허가(RA) 전략 수립
- CTD 서류 작성·제출 및 보완 대응
- DMF/제조소 등록 및 GMP 실사(현장/서면) 대응
- 기허가 품목 변경·갱신 및 유관 경력 4년~8년
 
4. RA(국내 인허가) / 중견제약회사
- 의약품 신규 허가 및 허가 유지관리
- 제품 개발 일정 관리
- 임상시험계획승인/변경승인
- 인허가 규정 검토 및 허가전략 수립
- 유관 경력 3년~10년
 
5. 국내&해외 RA(차~부장) / 코스닥상장 바이오기업 
- IND 규제 문서의 작성, 조율 및 제출
- MFDS/FDA 중심의 소통 및 신속한 대응
- 임상개발 단계의 국내외 규제 업무
- 국내/해외 RA(IND) 업무 경력 5년~15년
- 글로벌 임상시험 관련 규제 요건에 대한 실무 경험
- 영문 규제문서 작성·검토 및 영어 회의 가능한 영어Skill
 
 
 
 
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