[국내 의료기기회사]에서 QA Specialist(약사만 가능)를 채용 하고 있으니 역량 있는 분 들의 많은 관심 바랍니다
고객사는 confidential 이지만, 지원해주시면 자세한 안내를 드리도록 하겠습니다

주요 업무 (Key Responsibilities)

• 제품 출하 및 라벨링 관리: 국내 유통 의약품 및 의료기기 제품 출하(Release), 표시기재(Labeling) 공정 및 Hold 시스템 운영·관리
• 시험 및 분석법 이전: 의약품 분석법 이전(Method Transfer) 및 국내 품질검사 시험 주도·관리
• 안전성 정보 및 결함 조치:
  • 회수 및 필드 액션(Field Action) 총괄, 이해관계자 커뮤니케이션 및 식약처(MFDS) 적기 보고
  • 국내 유통 제품의 불만 처리(Complaint Handling) 및 임직원 대상 불만·안전성 정보(Vigilance) 교육
  • 의료기기 시판 후 이상사례(Adverse Events) 식약처 적기 보고
• 품질 문서 및 허가/인증 유지:
  • 글로벌 및 APAC 품질 가이드라인/요구사항 Gap Analysis(갭 분석)
  • SOP, 제품표준서, 연간품질평가(APQR) 등 로컬 품질 문서 제·개정 및 관리
  • 의약품·의료기기 제조업/수입업 허가 및 KGMP 적합인정서 유지·관리
• QMS 및 감사(Audit) 대응:
  • 변경 관리(Change Control) 운영 및 한국 오피스(GO) 내 QMS 활동 수행
  • 내부 감사, 외부 감사 및 규제기관(식약처 등) 실사 지원
• 유통 및 3PL 품질 관리: 물류 창고 운영 품질 관리, 3PL(위탁물류)·유통업체·협력업체 대상 GMP 및 우수보관관리기준(GWP) 준수 점검 및 시스템 개선
• 크로스 펑셔널 협업: RA(인허가)팀과의 긴밀한 공조를 비롯하여 사업부(BU), 물류(Fulfillment), 기획팀 등 다학제 부서와의 협업

• 약사 면허 (필수): 대한민국 약사 면허증 소지자 (A Korean Pharmacist License is required)
• 학력: 약학대학 학사(Bachelor in Pharmacy) 이상 (석사 이상 우대)
• 경력:
  • 헬스케어 업계 QA 경력 1~8년
  • 의약품 및/또는 의료기기 GMP/QSR 품질관리 실무 경력 최소 2년 이상
• 규제 지식: 한국 식약처(MFDS)의 의약품·의료기기 법령 및 GMP/품질 기준에 대한 전문적인 이해
• 어학 능력: 한국어 및 영어 우수자 (원활한 영문 서식 작성 및 글로벌 커뮤니케이션 역량)
• 소통 및 대인관계 역량:
  • 논리적 근거를 바탕으로 자신의 의견을 명확히 제시하고 다양한 의견을 수용할 수 있는 커뮤니케이션 태도
  • 다양한 이해관계자 및 크로스 펑셔널 팀과의 협업 및 영향력(Influencing) 발휘 능력

• 약사 면허 보유자로서 제약/의료기기 QA 실무를 두루 경험할 수 있는 포지션입니다.