### 긴급) 의료기기 개발 PM/RA - 글로벌 메디컬 에스테틱 기업 - 최우대 ###

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▶ 포지션 : 의료기기 개발 PM/RA


▶ 업무내용

1. 프로젝트 관리
자체 개발 신제품(3등급 이상 의료기기)의 기획~허가~발매 전 과정 마일스톤 수립 및 진척 관리
개발실·연구소·생산본부 간 개발 일정 조율 및 주요 의사결정 안건 관리
개발·발매 지연 리스크 사전 식별 및 대응방안 수립·실행
프로젝트 진행 현황의 경영진 보고

2. 인허가
담당 프로젝트의 인허가 전략 수립 및 허가 일정 설계
기술문서 작성 및 식약처 심사 대응
임상 담당 조직과 연계한 임상시험계획승인(IDE)
해외 등록 담당 조직과 협업하여 국가별 진출 요건을 개발 초기 단계에 반영
허가 취득 후 사후관리 조직으로의 이관


▶ 자격요건
학사 이상 (이공계 또는 제약·의료기기 관련 전공)
관련 실무 경력 5~9년
3등급 이상 의료기기 허가 취득 경험 (본인 주도 1건 이상)
개발·생산·품질 등 유관 조직을 조율해 개발 또는 허가 프로젝트를 완료까지 이끈 경험


▶ 우대사항
4등급 의료기기 또는 조직수복용생체재료(HA·PN·콜라겐 등) 허가 경험
Stage-gate 등 공식 신제품 개발 프로세스 운영 경험
의약품 허가 경험
해외 인허가(CE MDR, US FDA, MDSAP 등) 요건 이해 및 해외 등록 조직과의 협업 경험
비즈니스 영어 활용 가능


▶ 근무지 : 경기도 판교


※※  빠른 지원 부탁드립니다. 적임자 지원시 바로 마감예정. 조기마감 예상~!!!  (("현재 진행중"))인 공고임 ※※


【 연봉 】 협의 가능 (적임자 최우대)


【 전형절차 】 서류전형 후 면접전형


【 제출서류 】

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★ 국문이력서, 경력기술서, 자기소개서 ...... MS WORD로 작성 후 1개의 화일로 송부 바랍니다.

★ 제출처 : jamie @ humarain.co.kr

★ 문의처 : Jamie ( 010-4619-4401 )


※ 채용전형 중 레퍼런스가 포함될 수 있습니다.

※※ 반드시 이력서 송부 후 가급적 이메일로 문의부탁드립니다. (잦은 미팅과 출장으로 통화가 어렵습니다.)

※※※ 지원이력서 검토 후 적임자에 한해 개별연락하여 회사명 오픈이 되오니 많은 양해부탁드립니다. ※※ 

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※※ 반드시, 사진必, 생년월일, 업무상강점, 주요업무성과, 경력업체소개(매출,인원,업종 등) 현재/희망연봉, 이직가능시기 기재要 ※※

※※ 이력서 기재내용 및 제출서류에 허위사실이 확인되는 경우 합격이 취소될 수 있습니다. ※※