Tasks
사이노슈어 루트로닉을 소개합니다
사이노슈어 루트로닉은 미국에 본사를 둔 글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로, 병원 및 클리닉과의 긴밀한 협력을 통해 혁신적인 의료기기를 제공하고 있습니다. 본사는 피부과, 성형외과, 일반미용 전문병원 및 종합병원에 시술에 필요한 맞춤형 에너지 디바이스의 Full portfolio를 제안함으로써 의료진의 시술 극대화에 기여하고 환자를 더 아름답게 하는 사명감을 가지고 있습니다.
주요 업무
- EU MDR 임상평가 문서(CER, CEP, LSP/LSR) 작성 및 갱신 (Lutronic, Cynosure Lutronic, Cynosure 제품 및 법인별 파생 버전)
- PMCF Plan·Report 검토 및 PMCF 데이터의 CER 반영 (MDCG 2020-7/2020-8)
- 해외 인허가(PMDA, Health Canada, NMPA, FDA) 임상자료 작성 및 심사 질의 대응
- 인증기관(NB) 심사 Finding 대응 지원
- 체계적 문헌검색 및 평가, SOTA 분석, AE·Vigilance(MAUDE 등) 데이터 검토
- 임상시험 프로토콜 설계 및 의사결정 지원을 위한 문헌 조사·분석
- CER 및 관련 기술문서 버전·정합성 관리
Requirements
자격 요건
- 생명과학, 생체의공학, 간호학, 약학, 보건학 등 관련 전공 학사 학위 이상
- 의료기기 임상평가, 임상 개발 또는 인허가 경력 3년 이상
- EU MDR 기준 CER 작성 경험(Annex XIV, MEDDEV 2.7/1 Rev.4, MDCG 가이던스)
- 체계적 문헌 검색 및 평가 경험
- 영문 규제문서 작성 및 글로벌 팀과 영어 커뮤니케이션 가능자
우대 사항
- PMCF 및 인허가 심사 대응 경험
- 글로벌 인허가용 임상자료 작성 경험
- 임상시험 프로토콜 설계 경험
- 에너지 기반 에스테틱 의료기기(레이저, RF, HIFU, IPL 등) 또는 피부과, 성형외과 분야 경험
- 관련 분야 석사 또는 박사 학위 보유자
- 임상 통계에 대한 기본 이해를 갖추신 분
- 문헌검토, 문서작성에 AI 도구 활용 경험을 보유하신 분
Information
Apply
서류 전형 > 면접 전형 > 처우 협의 > 최종 합격 및 입사
전형 절차는 포지션 및 진행 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.
지원 시 국,영문 이력서와 함께 영문 성함을 기입해 주시기 바랍니다.
The Others
전형 절차
서류 전형 > 면접 전형 > 처우 협의 > 최종 합격 및 입사
전형 절차는 포지션 및 진행 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.
지원 시 국,영문 이력서와 함께 영문 성함을 기입해 주시기 바랍니다.
참고 사항
입사지원서에 허위 사실이 발견될 경우, 채용 확정 이후에도 채용이 취소될 수 있습니다.
해외 여행에 결격 사유가 있는 분은 합격이 취소되거나 전형 상 불이익을 받을 수 있습니다.
지원 관련 문의 사항이 있을 경우 채용담당(recruiting@lutronic.com)으로 문의 부탁드립니다.
Company
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루트로닉은 한국 본사를 거점으로 미국, 독일, 일본, 중국 판매 법인들을 포함한 6개의 종속회사로 구성된 글로벌 미용 의료기기 기업입니다.
해외 법인을 포함해 약 500명의 임직원이 근무하고 있으며, 에스테틱 레이저 의료기기 사업을 중심으로 사업 다각화 및 고부가가치 신규 사업을 추진합니다.
매출처는 해외 대리점, 개인 병원 및 종합 병원 등이며, 국내 본사, 해외 법인 및 해외 대리점의 판매 경로를 통해 시장 지배력을 강화해 나가고 있습니다.
Laser, RF(Radio Frequency), LED(Light Emitting Diode) 등 다양한 에너지원을 활용한 제품을 직접 생산하고 있으며, 대표적인 제품으로는 클라리티 II(CLARITY II), 헐리우드 스펙트라(HOLLYWOOD SPECTRA), 루트로닉 지니어스(LUTRONIC GENIUS), 라셈드 울트라(LASEMD ULTRA), 피코플러스(PICO PLUS), 힐라이트 II(HEALITE II), 아큐핏(ACCUFIT), 더마브이(DERMA V) 등이 있습니다.
#대한민국일자리우수기업(고용노동부) #청년친화강소기업(고용노동부) #혁신선도형의료기기기업(보건복지부)
Cynosure Lutronic is a global leader in energy-based dermatology and medical aesthetic technologies, shaping the future of skin health. With a mission to empower people to feel confident in their skin, we deliver intelligent, results-driven solutions across laser, RF, IPL, LED, and EMS platforms.
Backed by more than three decades of innovation, and over 100,000 installed systems worldwide, we combine advanced engineering, breakthrough clinical insights, and manufacturing excellence to raise the standard in safety, precision, and efficacy.
With 1,100 employees across North America, EMEA, and APAC, and a diversified portfolio spanning skin tightening, revitalization, resurfacing, hair removal, vascular procedures, and more, Cynosure Lutronic partners with providers globally to deliver quality outcomes and exceptional patient experiences.
- EU MDR 임상평가 문서(CER, CEP, LSP/LSR) 작성 및 갱신
- PMCF Plan·Report 검토 및 PMCF 데이터의 CER 반영
- 해외 인허가용 임상자료 작성 및 심사 질의 대응
- 인증기관(NB) 심사 Finding 대응 지원
- 체계적 문헌검색 및 평가, SOTA 분석, AE·Vigilance 데이터 검토
- 임상시험 프로토콜 설계 및 의사결정 지원을 위한 문헌 조사·분석
- CER 및 관련 기술문서 버전·정합성 관리
- ✓생명과학, 생체의공학, 간호학, 약학, 보건학 등 관련 전공 학사 학위 이상
- ✓의료기기 임상평가, 임상 개발 또는 인허가 경력 3년 이상
- ✓EU MDR 기준 CER 작성 경험
- ✓체계적 문헌 검색 및 평가 경험
- ✓영문 규제문서 작성 및 글로벌 팀과 영어 커뮤니케이션 가능
- ★PMCF 및 인허가 심사 대응 경험
- ★글로벌 인허가용 임상자료 작성 경험
- ★임상시험 프로토콜 설계 경험
- ★에너지 기반 에스테틱 의료기기 또는 피부과·성형외과 분야 경험
- ★관련 분야 석사 또는 박사 학위 보유
- ★임상 통계에 대한 기본 이해
- ★문헌검토 및 문서작성에 AI 도구 활용 경험
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