Job Summary:
Regulatory Affairs Specialist is responsible for obtaining approvals and registrations of our mission-critical products in S. Korea and ASEAN countries. Person in this role will coordinate with regional counterparts on products to maintain up-to-date information on local regulatory requirements. The incumbent’s medical device regulatory expertise, organizational ability, and multi-tasking skills will be rewarded with opportunities for career growth and advancement in a company that makes a difference in people’s lives.
The ideal candidate brings strong regulatory expertise, attention to detail, and the ability to manage multiple priorities in a fast-paced environment.
직무 요약 
Regulatory Affairs Specialist는 한국 및 ASEAN 국가에서 회사의 핵심 제품에 대한 인허가 및 등록 업무를 담당합니다.  해당 포지션은 제품 관련 지역 담당자들과 협업하며 각 국가의 최신 규제 요구사항 정보를 지속적으로 관리 및 업데이트하게 됩니다.
이 역할에서는 의료기기 인허가(Regulatory Affairs) 전문성, 체계적인 업무 수행 능력, 그리고 멀티태스킹 역량이 중요하며, 사람들의 삶에 실질적인 변화를 만드는 회사에서 커리어 성장 및 발전 기회를 얻을 수 있습니다.
이상적인 후보자는 강한 인허가 전문성, 세부사항에 대한 높은 집중력, 그리고 빠르게 변화하는 환경 속에서 여러 우선순위를 효과적으로 관리할 수 있는 능력을 갖춘 사람입니다.
 
Reporting Relationship: 
This job reports: to Manager, Regulatory Affairs. Reporting directly or indirectly to this position are the following job titles: Not Applicable.
보고 체계 
본 포지션은 Regulatory Affairs Manager에게 보고합니다. 본 포지션에 직접 또는 간접적으로 보고하는 하위 직무는 없습니다.

Duties and Responsibilities:

• Prepare the documentation for new product registration, update & renewal of existing product licenses, and KGMP certifications with MFDS
• Assist in filing and maintaining product and establishment registrations with QIA, animal health regulatory authority
• Communicate with ASEAN regional counterparts to coordinate registration strategies and support new product registration, update & renewal of existing product licenses, and compliance with local quality requirements
• Assist in communications with regional regulatory representatives to assist in filings and responses to inquiries from health authorities and notified bodies in ASEAN region
• Assist in maintaining regulatory databases and summary reports to support management efforts to track and trend filing and registration requirements in ASEAN region
• Maintain up-to-date knowledge on domestic and ASEAN region’s regulatory requirements and provide appropriate guidance within the organization
• Communicate with regulatory agencies and testing labs in Korea
• Communicate with commercial and marketing team to support tender request and reimbursement questions
• Communicate with Corporate regulatory team and manufacturing sites to get the required documents and product information
• Performs other regulatory related duties or special projects as assigned

주요 업무 및 책임 (Duties and Responsibilities)

• 의료기기 신규 제품 허가 등록, 기존 제품 허가의 변경 및 갱신, KGMP 인증 관련 문서 준비 
• 동물용 의료기기  신규 제품 허가 등록, 유지 및 사업장 등록 업무 지원 
• ASEAN 지역 담당자들과 협업하여 등록 전략을 조율하고, 신규 제품 등록, 기존 제품 허가의 변경·갱신 및 현지 품질 규정 준수 지원 
• ASEAN 지역 보건당국 및 인증기관의 질의 대응 및 허가 제출 업무를 위해 지역 Regulatory 담당자들과 커뮤니케이션 지원 
• ASEAN 지역 인허가 제출 및 등록 요건의 추적·분석을 위한 Regulatory 데이터베이스 및 요약 보고서 관리 지원 
• 한국 및 ASEAN 지역의 최신 규제 요구사항을 지속적으로 파악하고 조직 내 적절한 가이드 제공 
• 국내 규제기관 및 시험기관과 커뮤니케이션 수행 
• 입찰(Tender) 요청 및 보험급여(Reimbursement) 관련 문의 지원을 위해 Commercial 및 Marketing 팀과 협업 
• 필요한 문서 및 제품 정보를 확보하기 위해 Corporate Regulatory 팀 및 제조소와 협업 
• 기타 Regulatory 관련 업무 및 특별 프로젝트 수행 

Minimum Qualifications and Experience:

• A minimum of 2 years of RA experience in medical device manufacturing or importing companies
• Working knowledge of MFDS and/or ASEAN region regulations.
• Computer Proficiency with MS Office (Word/Excel/Access/Outlook)
• Language: Fluent English speaking, writing, and reading
• Excellent verbal and written communication skills
• Excellent prioritizing, organizational, and interpersonal skills
• Excellent documentation skills including record maintenance/ tracking and understanding document traceability
• A detail-oriented individual with a “can do” attitude and ability to work in a team environment as well as individually with minimal supervision
• Ability to work in a fast-paced environment, with multiple tasks/projects

최소 자격요건 및 경력 (Minimum Qualifications and Experience)

• 의료기기 제조 또는 수입업체에서 최소 2년 이상의 RA(Regulatory Affairs) 경력 
• 식약처 및/또는 ASEAN 지역 규정에 대한 실무 지식 보유 
• MS Office(Word / Excel / Access / Outlook) 활용 능력 
• 영어 회화, 작문 및 독해 능통자 
• 우수한 구두 및 문서 커뮤니케이션 능력 
• 뛰어난 우선순위 관리 능력, 조직 관리 능력 및 대인관계 능력 
• 기록 유지·추적 및 문서 추적성(Document Traceability)에 대한 이해를 포함한 우수한 문서 관리 능력 
• 세부사항에 강하고 “Can-do” 태도를 가진 사람으로, 최소한의 감독 하에서도 팀 및 독립적으로 업무 수행 가능한 자 
• 빠르게 변화하는 환경에서 다수의 업무 및 프로젝트를 동시에 수행할 수 있는 능력

Preferred Qualifications and Experience:

• Experience in patient monitor systems, hospital-based products, software, or electronic device products
• Knowledge of regulatory submission requirements for medical devices, and equivalent classification requirements for ASEAN submission
• Experience with FDA/GMP requirements for medical device
• Experience in Quality Systems per ISO 13485
• Experience with animal health product registration proces

우대 자격요건 및 경력 (Preferred Qualifications and Experience)

• 환자 모니터링 시스템, 병원용 제품, 소프트웨어 또는 전자기기 제품 관련 경험 
• ASEAN 지역 의료기기 허가를 위한 인허가 제출 요건 및 등급 분류(Classification) 요건에 대한 이해 
• 의료기기 미국 FDA/GMP 요구사항 관련 경험 
• ISO 13485 기반 품질 시스템(Quality Systems) 운영 경험 
• 동물용 제품 인허가 등록 절차 관련 경험

Education:
Bachelor’s degree or higher is required, preferably in Engineering, Biosciences, Chemistry, or equivalent field
학력 (Education)
학사 학위 이상 필수(공학, 생명과학, 화학 또는 이에 준하는 전공 우대)
 
Physical Requirements/Work Environment:
This position primarily works in an office environment. Daily use of a computer and other computing and digital devices is required. Some local or overseas travel may be necessary, so willingness/ability to domestic or international business trips are required.
신체 요건 및 근무 환경 (Physical Requirements / Work Environment)
본 포지션은 주로 사무실 환경에서 근무합니다. 업무상 컴퓨터 및 기타 디지털 기기를 매일 사용하게 됩니다. 일부 국내 또는 해외 출장이 필요할 수 있으므로, 국내외 출장 가능자여야 합니다.